遠大醫藥

遠大醫藥(00512)公布，該集團用于治療前列腺癌的全球創新放射性核素偶聯藥物(RDC) TLX591 (¹⁷⁷Lu- HuJ591)加入國際多中心 III 期臨床試驗的申請，近日已獲得中華人民共和國國家藥品監督管理局正式受理，這是集團在核藥抗腫瘤診療領域的重要研發進展。該集團高度重視核藥産業全球化發展戰略，積極推進創新核藥産品的全球化開發及注冊進程，並將持續深化集團核藥産品管線的全球化拓展。

該研究是一項前瞻性、隨機、對照、開放標簽、國際多中心的 III 期臨床試驗，擬在中國、美國、澳大利亞、新西蘭等全球多個國家入組 500 余名患者，旨在評估 TLX591 聯合標准治療與僅接受標准治療相比，在既往接受過雄激素受體通路抑制劑(ARPI)治療進展的轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者(mCRPC)中的療效和安全性。

此前，該集團用于診斷前列腺癌的全球創新 RDC 産品 TLX591-CDx 已于2023年8月在中國完成 III 期臨床試驗首例患者給藥，並計劃于今年二季度完成全部患者入組。目前，該産品已在美國、澳大利亞、加拿大、巴西、英國、捷克、法國及多個歐洲經濟區成員國獲批上市，並在2024年實現銷售額 7.83 億澳元。TLX591 和 TLX591-CDx 這兩項創新産品在中國的 III 期臨床試驗，對于集團實現前列腺癌“診療一體化”的全面覆蓋具有關鍵意義，有望爲國內前列腺疾病患者帶來更爲精准、高效的診療方案。

據悉，TLX591 是一款全球創新、攜帶治療性放射性核素的單克隆抗體産品，擬用于治療既往接受過 ARPI 治療進展的前列腺特異性膜抗原(PSMA)陽性 mCRPC 患者。其核心技術通過抗體精准定位與放射性核素遞送系統實現雙重突破：該産品以 PSMA 爲靶點，利用單克隆抗體作爲高特異性定位裝置，搭載治療性放射性核素 ¹⁷⁷Lu 精准輸送至腫瘤部位，同時脫靶器官暴露率顯著降低。相比市面上長達六周期、持續 30 周的 PSMA 靶向放射性配體治療(RLT)治療，TLX591 僅需間隔約 14 天的雙劑給藥方案，大幅縮短治療周期，顯著提升患者依從性，這一突破性設計解決了現有療法治療周期長、患者負擔重的臨床痛點。基于獨特的靶向遞送機制和藥理學特性，TLX591 在安全性方面展現顯著優勢，通過肝髒代謝清除而非腎髒途徑，長期隨訪未觀察到顯著的急性或延遲性腎毒性，突破傳統 RLT 治療中腎髒毒性的技術瓶頸。同時其大分子結構使其對唾液腺和淚腺的攝取率極低，減少口幹症和幹眼症等常見不良反應發生率，改善患者生活質量。當前前列腺癌治療領域亟需輻射暴露更低的治療方案，TLX591 憑借其精准靶向特性和差異化藥理學優勢，已展現出超越現有抗 PSMA 小肽 RLT 分子的臨床潛力，有望重新定義 PSMA 陽性 mCRPC 的治療標准。

圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，該集團核藥抗腫瘤診療板塊目前在研發注冊階段已儲備 15 款創新産品，涵蓋 ⁶⁸Ga、¹⁷⁷Lu、¹³¹I、⁹⁰Y、⁸⁹Zr 在內的 5 種放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腎癌、腦癌等在內的 7 個癌種;在産品種類方面，涵蓋診斷和治療兩類核素藥物，爲患者提供多適應症治療選擇、多手段且診療一體化的全球領先的抗腫瘤方案。目前，該集團在核藥抗腫瘤診療板塊已有四款 RDC 創新藥獲批開展注冊性臨床研究，其中叁款已進入 III 期臨床階段：用于診斷前列腺癌的産品 TLX591-CDx 預計將于今年二季度完成全部患者入組;診斷腎透明細胞癌産品 TLX250-CDx 已于2024年11月完成首例患者入組給藥;以及治療胃腸胰腺神經內分泌瘤的産品 ITM-11 已于2025年3月完成國際多中心 COMPOSE 試驗的中國首例患者入組給藥。截至目前，該集團是進入中國 III 期臨床研究中診斷和治療類 RDC 創新藥總計儲備最多的企業，也是全球範圍內在核藥抗腫瘤領域擁有最豐富産品管線和診療一體化布局的創新藥企之一。

核藥抗腫瘤診療平台是集團在抗腫瘤領域重點打造的高端技術平台，目前集團已實現了研發、生産、銷售、監管資質等多個環節的全方位布局，建立了完整的産業鏈。該集團聯合 Sirtex Medical Pty Limited 並與 Telix Pharmaceutical Limited (ASX: TLX; NASDAQ: TLX)和 ITM Isotope Technologies Munich SE 合作，搭建了具有國際化一流水平的腫瘤介入研發平台和 RDC 藥物研發平台，已擁有約 800 名員工，是集團全球化程度最高的板塊之一。同時，集團與山東大學聯合成立了遠大醫藥-山東大學放射藥物研究院，並以該研究院爲起點，逐步完成了核藥早期研發平台的建設，進行 RDC 藥物的自主研發，目前早期研發階段的産品儲備已達 12 款。

該集團正在有序推進甲級資質核素生産平台的建設，並將于本年度正式取得輻射安全許可證投入運營。未來，集團將持續加強核藥抗腫瘤診療板塊的研發和建設，豐富和完善産品管線及産業布局，形成以易甘泰®钇[ ⁹⁰Y]微球注射液爲核心的核藥抗腫瘤診療産品集群，持續夯實集團在全球核藥抗腫瘤診療領域領軍企業地位。

該集團一直高度重視創新産品和先進技術的研發，以患者需求爲核心，以科技創新爲驅動，針對尚未滿足的臨床需求，加大對全球創新産品和先進技術的投入，豐富和完善産品管線及産業布局，采用“全球化運營布局，雙循環經營發展”策略，形成國內國際雙循環聯動發展並相互促進的新格局，充分發揮集團的産業優勢和研發實力，快速將科技創新産品落地上市，爲全球患者提供更先進更多樣的治療方案。