遠大醫藥

智通財經APP獲悉，遠大醫藥(00512)重磅核藥SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液(易甘泰®)再度迎來里程碑進展！

4月13日，遠大醫藥發佈公告稱，公司釔[90Y]微球注射液在美國開展的用於治療不可切除肝細胞癌(HCC)臨牀研究(DOORwaY90研究)已成功達到預設臨牀終點，取得了極為亮眼的臨牀數據。優異的臨牀數據不僅標誌着SIR-Spheres個體化劑量學治療模式超越了傳統治療方案，更進一步拓寬了不可切除HCC患者肝臟定向治療的應用空間，同時也充分體現了產品強大的療效與市場潛力，有望進一步促進遠大醫藥釔[90Y]微球注射液在全球市場自主銷售的持續高速放量。

值得一提的是，此前美國FDA已基於DOORwaY90臨牀試驗的突破性中期數據，正式批准釔[90Y]微球注射液用於不可切除肝細胞癌適應症，使其成為全球首個且唯一獲FDA批准用於不可切除HCC和結直腸癌肝轉移雙重適應症的選擇性內放射治療產品。此次DOORwaY90研究達成臨牀終點，不僅為釔[90Y]放射栓塞療法作為不可切除HCC高效且兼具肝臟保護作用的確定性治療方案提供了堅實的臨牀證據，相關臨牀數據也將為其在中國適應症拓展提供有力支持。同時，該成果也彰顯了遠大醫藥優秀的海外臨牀註冊能力，為後續自研創新核藥產品的海外研發與註冊推進奠定重要基礎。

臨牀研究數據喜人，適應症拓展促進市場空間戰略性擴容

根據公告，釔[90Y]微球注射液是一款針對肝臟惡性腫瘤的選擇性內放射治療產品，採用全球領先的介入技術將釔[90Y]樹脂微球注入肝臟腫瘤血管，釋放高能量β放射線殺滅腫瘤細胞，兼具了放射性藥物和精準介入治療的雙重優勢。

實際上，釔[90Y]微球注射液已是一款經過長期市場與臨牀雙重檢驗的成熟重磅產品，上市二十多年來，該產品憑藉穩定可靠的表現，已經在50多個國家和地區應用，累計使用超過15萬人次，其療效與安全性得到全球醫生與患者的廣泛認可，並被美國國立綜合癌症網絡(NCCN)等多個國際權威機構的治療指南推薦，同時也進入了《原發性肝癌診療指南(2026年版)》等多項中國權威的臨牀實踐指南。在國內市場，易甘泰®更是展現出巨大的商業化實力，帶動遠大醫藥核藥抗腫瘤診療板塊四年內收入增長近15倍。基於遠大醫藥在海外的自主銷售網絡，憑藉此次臨牀數據的強力加持，未來釔[90Y]微球注射液海外銷售有望進一步提升。

此次釔[90Y]微球注射液DOORwaY90臨牀試驗是美國首個採用分割劑量學技術對不可切除HCC患者實施90Y選擇性內放射治療(SIRT)的關鍵性、前瞻性、多中心臨牀研究。研究數據顯示，本次研究已成功達到預先設定的共同主要終點，臨牀數據極為亮眼——經盲法獨立中心審查評估，完全緩解率(CR)高達90%，最佳總體緩解率(ORR)為99%;所有可評估患者均對治療產生應答，局部腫瘤控制率達到100%，這是90Y治療中迄今報道的最高應答療效之一;同時，釔[90Y]微球注射液也展現了持久的治療效果，75%的患者緩解持續時間超過6個月，中位緩解持續時間達到295天，超過95%的患者在12個月時維持了穩定的肝功能。

優異的臨牀研究數據表明，釔[90Y]微球注射液能夠在不損傷肝臟儲備功能的前提下實現腫瘤應答，有望徹底改寫HCC診療格局，為患者帶來更長生存期及更高生活質量。同時，釔[90Y]微球注射液個體化劑量學治療模式不僅超越了傳統治療方案，更進一步拓寬了不可切除HCC患者肝臟定向治療的應用空間，為患者提供更為精準的治療方案。此次臨牀研究圓滿達到預設終點，將有力支撐釔[90Y]微球注射液適應症範圍進一步拓展，直接推動產品市場空間實現戰略性擴容。

肝癌是全球第六大新發癌症以及第三大致死癌症。根據GLOBOCAN 2022年的數據，肝癌全球新發病例約87萬，死亡病例約76萬。中國國家癌症中心2024年全國癌症報告顯示，2022年中國新發肝癌約37萬例(佔全球42.5%)，居腫瘤第四位;死亡病例約32萬例(佔全球42.1%)，居第二位;佔比均居全球首位。

在所有肝癌類型中，肝細胞癌(HCC)最為常見，佔比高達 85%–90%。但肝癌早期症狀隱蔽，很難及時發現，導致不足30%的患者在初次確診時能夠接受根治性手術。即便完成手術切除，術後5年復發轉移率仍高達 50%–70%。從生存結果來看，中國肝癌患者5年生存率僅為12%，臨牀存在巨大未被滿足的治療需求。數據顯示，2030年全球肝癌治療藥物市場規模預計將達到約98.1億美元，此外，在中國HCC藥物市場空間預計將於2030年達到約487億元人民幣，市場空間非常可觀。

釔[90Y]微球注射液臨牀的優異表現，為中晚期肝癌患者提供了高效、可及、耐受性更好的治療選擇。隨着該產品美國臨牀成功，其全球商業化爆發將獲得更加強力的數據支持，未來不僅有望更快、更廣地惠及國內患者，助力提升我國肝癌整體診療水平，同時也將為全球患者提供更優的治療選擇，進一步促進遠大醫藥核藥板塊的高速增長。

全鏈佈局全球引領，持續加固核藥全產業鏈壁壘優勢

釔[90Y]微球注射液美國關鍵臨牀圓滿達成終點，不僅進一步驗證了產品的卓越療效，更體現了遠大醫藥雄厚的海外研發註冊能力。在核藥領域，公司以波士頓、成都為核心的研發基地，波士頓、法蘭克福、新加坡、成都所在的生產基地以及覆蓋全球50多個國家和地區的自主銷售網絡為基礎，已構建起覆蓋研發、生產、配送、銷售的全鏈條全球化體系——公司在海外具備強大的自主研發註冊和商業化能力，已成為全球核藥抗腫瘤領域領軍企業。

在產品管線方面，遠大醫藥堅持“診療一體化”發展理念，構建多層次、高質量創新矩陣。目前公司在研發註冊階段已佈局16款創新核藥產品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在內的5種關鍵放射性核素，覆蓋肝癌、前列腺癌、腎癌、腦癌等7大癌種;早期研發階段儲備10餘款藥物，形成診斷與治療協同、多適應症覆蓋的良好格局。目前，公司已有6款創新RDC藥物進入註冊臨牀研究，其中1款已進入NDA階段，3款已進入III期臨牀階段，創新核藥管線潛力巨大。

近年來，遠大醫藥核藥板塊核心產品與重磅管線接連實現里程碑突破。公司自主研發的全球創新靶向成纖維細胞活化蛋白(FAP)的小分子RDC藥物GPN01530獲FDA批准開展I/II期臨牀，成為公司首款獲FDA批准臨牀的自研RDC產品，其臨牀獲批也為公司核藥產品管線的國際化開發提供了重要範式，同時也展現出了遠大醫藥核藥技術平台優秀的臨牀前開發及國際註冊能力;GPN02006早前在中國開展的研究者發起的臨牀研究(IIT臨牀研究)取得了里程碑式突破，並在2025年北美核醫學與分子影像學會(SNMMI)年會斬獲口頭報告，有望成為全球首個靶向GPC-3的肝細胞癌診斷RDC產品，全球化創新實力持續彰顯。

在產業基礎建設方面，公司核藥產業也已實現全面自主可控能力。2025年6月，遠大醫藥成都温江放射性藥物研發及生產基地正式投運，為全球首個核藥全產業鏈閉環平台。該基地擁有14條GMP高標準生產線，實現同位素製備、研發、生產、臨牀及商業化全鏈條自主可控，破解核藥關鍵環節“卡脖子”問題。該基地是目前國際上核素種類最全、自動化程度最高的智能核藥工廠之一，為公司全球創新成果快速產業化提供堅實支撐。

此次釔[90Y]微球注射液成功達到海外臨牀試驗終點，是遠大醫藥“Go Global”戰略的里程碑進展，進一步彰顯了公司強大的國際化研發能力，同時也體現了公司核藥平台的巨大潛力。未來，遠大醫藥有望持續加強在核藥領域的全球競爭優勢，加速推進更多創新核藥的研發與轉化，為攻克更多惡性腫瘤、改善患者生存質量貢獻力量，並持續鞏固其在全球核藥賽道的領軍企業地位。