Ispire Technology, Inc.

霧麻科技(Ispire Technology Inc. ISPR.US)今日宣布其旗下合資公司IKE Tech LLC已正式向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交藍牙低功耗(BLE)芯片系統的預上市煙草産品申請(PMTA)及煙草産品主檔案(TPMF)。“霧麻科技不僅將從該組件的商業銷售中受益，還擁有將該技術集成至自身設備中的權利——這將進一步鞏固我們在合規創新方面的領導地位，並爲公司解鎖新的營收增長機會。”霧麻科技聯席首席執行官Michael Wang表示道。

此次提交申請具有曆史性意義：這是業內首次針對獨立、可互操作、區塊鏈支持的年齡驗證組件的完整PMTA申請。該組件設計可廣泛集成于所有霧化尼古丁輸送設備(ENDS)中。與傳統的一次性購買年齡驗證機制不同，IKE平台實現設備使用端的持續、實時驗證，從而在防止未成年人使用方面提供前所未有的安全保障。IKE已正式請求FDA加速審查，強調該系統在提升公共健康方面的巨大潛力。

“霧麻科技不僅將從該組件的商業銷售中受益，還擁有將該技術集成至自身設備中的權利——這將進一步鞏固我們在合規創新方面的領導地位，並爲公司解鎖新的營收增長機會。”霧麻科技聯席首席執行官Michael Wang表示道。“這一申請不僅是霧化行業的重要時刻，也彰顯了我們通過技術創新引領行業的使命。借助FDA授權的可互操作年齡驗證技術，我們正在重新定義霧化安全標准，開辟全球監管新通道，並爲霧麻科技及整個ENDS市場創造經濟價值。”

該IKE BLE芯片采用區塊鏈技術驅動，是一套安全、互通、基于終端使用的身份與年齡驗證系統，旨在防止未授權人員使用霧化設備。在此次PMTA申請所附的人因驗證多中心研究中，該技術表現如下：

100% 有效阻止未成年用戶激活設備;

100% 人口統計信息驗證准確;

用戶操作錯誤率低于1%，顯示對成年人用戶的非常易用;

91% 的用戶表示該App應用程序界面簡潔、功能易用。

“我們不僅是在打造技術，更是在構建信任。”IKE Tech總裁John Patterson表示。“我們的目標是打造一套可互操作、並獲得FDA授權的行業標准，既將青少年安全放在首位，同時確保成年人能夠使用風險較低的替代品。”

PMTA申請還包括發布臨床研究方案供同行審閱的計劃，進一步體現霧麻科技對透明度和科研嚴謹性的承諾。通過建立青少年保護與設備安全的新標准，該項技術有潛力成爲擴展口味産品監管路徑的重要助力——從而在保護青少年的同時，爲成年用戶提供更多替代選擇。

“借由此次申請，霧麻科技與IKE Tech正在共同構建更智能、更優質的霧化未來。”Wang補充道，“我們非常自豪能夠參與制定符合成最高公共健康標准的解決方案，同時也爲我們的合作夥伴、客戶與股東開辟了全球監管與商業化的新機遇。”

此次申請建立在2024年第四季度與FDA舉行的pre-PMTA 會議基礎之上。監管機構會上確認其願意評估基于組件的PMTA申請，並鼓勵在軟件與數據隱私方面引入跨部門指導。