阿斯利康

阿斯利康

智通財經APP獲悉，4月27日，阿斯利康(AZN.US)宣佈，中國國家藥品監督管理局(NMPA)已正式批准英飛凡®(英文商品名：Imfinzi®，中文通用名：度伐利尤單抗)聯合英卓凡®(英文商品名：Imjudo®，中文通用名：曲麥利尤單抗)用於晚期或不可切除的肝細胞癌(HCC)成人患者的一線治療。此外，度伐利尤單抗亦獲批單藥治療作為晚期或不可切除的肝細胞癌(HCC)成人患者的一線治療。

曲麥利尤單抗是一種人源的單克隆抗體，該藥最早於 2022 年 10 月首次獲美國 FDA 批准上市，聯合度伐利尤單抗一線治療不可切除的 HCC 成人患者，成為全球第 2 款獲批上市的 CTLA4 單抗；後於同年 12 月和次年 2 月又陸續在日本、歐盟獲批上市。除了已獲得批准的肝癌及肺癌適應症，目前還正在適合局部治療的HCC(EMERALD-3)、SCLC(ADRIATIC)、NSCLC和膀胱癌(VOLGA 和 NILE)等多種腫瘤類型當中驗證曲麥利尤單抗與度伐利尤單抗聯合用藥的療效。

本次新適應症的批准是基於全球 III 期 HIMALAYA 研究及中國隊列的積極結果。HIMALAYA研究是一項隨機、開放標籤的全球多中心III期臨牀研究，該研究比較了度伐利尤單抗單藥治療和由300mg的單次啓動劑量的曲麥利尤單抗聯用1500mg的度伐利尤單抗，隨後每四周一次給藥度伐利尤單抗組成的方案，與作為標準治療的多激酶抑制劑索拉非尼單藥治療的效果。

全球隊列數據顯示，與索拉非尼單藥相比，STRIDE方案可將患者的死亡風險顯著降低22%(風險比 [HR] 0.78；95% 置信區間 [CI]，0.66-0.92；p=0.0035 )。STRIDE聯合治療組患者的中位總生存期(OS)為16.4個月，而索拉非尼組為13.8個月。度伐利尤單抗單藥治療相比於索拉非尼表現出非劣的OS獲益(HR 0.86； 95% CI, 0.73-1.02)，預設非劣效性界值為1.08(基於95.67% CI上限)，度伐利尤單抗單藥組中位OS為16.6個月。

在安全性方面，STRIDE 方案與度伐利尤單抗單藥治療均展現出良好的安全性和耐受性。數據顯示，STRIDE 方案組與度伐利尤單抗單藥組的三級及以上治療相關不良事件(TRAE)發生率分別為 24.1% 和 12.4%，均低於索拉非尼組的 40.2%。