中国生物制药(01177)：维特柯妥拜单抗“CLDN18.2 ADC”于2026 ASCO公布一线胃癌II期临床数据

中国生物制药(01177)发布公告，集团全资附属公司礼新医药科技(上海)有限公司(礼新医药)自主研发的创新药维特柯妥拜单抗“CLDN18.2 ADC”(研发代号：LM-302)于2026年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 大会上公布一线治疗胃或胃食管交界部腺癌的II期临床研究数据。结果显示，LM-302联合PD-1单抗 (伴或不伴化疗) 在CLDN18.2阳性晚期胃或胃食管结合部腺癌一线治疗中展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性和可管理的安全性。尤其是 LM-302联合PD-1单抗两联方案显示出与三联方案相近的疗效，并具有更优的耐受性，支持其开展进一步大规模临床研究。

本研究共入组71例胃或胃食管结合部腺癌患者，其中两联队列 (LM-302+PD-1) 入组39例，三联队列 (LM-302+PD-1+化疗) 入组32例。两组中CLDN18.2较低表达阈值阳性(≥25%)患者占比分别为82.1% 和84.4%，中位随访时间分别达18.73个月和16.21个月。

在总体人群中，两联组的中位无进展生存期 (PFS) 为10.68个月，三联组为12.55个月。在CLDN18.2 较低表达阈值阳性(≥25%)患者中，两联方案和三联方案中位PFS分别为15.18个月和15.21个月，中位总生存期(OS)分别为18.30个月和18.14个月;两组OS事件发生率分别为45.2%(14/31)和26.9% (7/26)，两组疗效基本相当。

两组均未报告治疗相关死亡。≥3 级治疗相关不良事件在两联组和三联组中的发生率分别为66.7%和 81.3%。治疗期间不良事件导致剂量降低的比例分别为17.9%和43.8%，导致治疗终止的比例分别为 23.1%和31.3%。与三联方案相比，LM-302 +PD-1两联方案在保持相近疗效的同时，显示出更优的耐受性。

基于本研究的积极结果，全球首个胃癌一线“去化疗”III期注册临床研究 (LM302-03-201) 已于2026年4月正式启动，旨在探索LM-302联合PD-1替代传统化疗方案，为CLDN18.2阳性胃癌患者提供一种兼具长期疗效、更优耐受性及更高生活质量的全新一线治疗选择。