中国生物制药(01177)：库莫西利“CDK2/4/6抑制剂”于2026 ASCO公布CDK4/6抑制剂经治人群II期临床数据

中国生物制药(01177)发布公告，集团附属公司正大天晴药业集团股份有限公司(正大天晴)自主研发的国家1类创新药库莫西利“CDK2/4/6 抑制剂”(开发代号：TQB3616，商品名：赛坦欣^® )于2026年美国临床肿瘤学会(ASCO)大会上公布一项在CDK4/6抑制剂(CDK4/6i)经治人群中的II期临床研究数据。结果显示，库莫西利联合方案达到了预设主要终点，展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性与可控的安全性，有望为CDK4/6i耐药患者后续靶向治疗提供新的选择。

TQB3616-II-04研究是一项前瞻性、多中心、单臂II期临床试验(NCT06702618)，旨在评估库莫西利联合氟维司群，在既往接受过CDK4/6抑制剂(CDK4/6i)联合内分泌治疗(ET)后出现疾病进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2 (HER2)阴性晚期乳腺癌患者中的疗效与安全性。主要终点为独立评审委员会(IRC)或研究者评估的确认的客观缓解率(ORR)，次要终点包括无进展生存期(PFS)、临床获益率(CBR)、疾病控制率(DCR)及安全性等。

截至2026年4月15日，共入组35例患者，中位随访时间为10.8个月。整体人群高度符合真实世界耐药后特徵：中位年龄56岁，71.4%伴内脏转移，其中包含45.7%肝转移、45.7%肺转移、5.7%脑转移。全部患者既往均接受过CDK4/6i + ET治疗(哌柏西利68.6%、达尔西利28.6%、瑞波西利8.6%，其中2 例既往接受过两种不同CDK4/6i治疗)，37.1%的患者既往接受过化疗。

在34例疗效可评估的患者中，库莫西利联合方案展现了极为强劲的肿瘤清除能力：经确认的ORR达到32.4%(95% CI: 17.4-50.5, p<0.0001)，达到主要研究终点;DCR高达88.2%(95% CI: 72.6-96.7)， CBR达到82.4%(95% CI: 65.5-93.2);中位至缓解时间(TTR)仅为3.7个月。值得关注的是，中位PFS及中位缓解持续时间均尚未达到，10个月PFS率达61.8%(95% CI: 42.3-76.4)，显示出良好的持续疾病控制潜力。对于既往接受CDK4/6i治疗失败、且合併高比例内脏转移的患者而言，这一疗效结果具有重要临床意义。研究提示，库莫西利不仅具备明确抗肿瘤活性，而且在耐药背景下仍能维持较为持久的治疗获益。

安全性方面，整体表现与既往研究一致，未发现新的安全信号。≥3级治疗相关不良事件(TRAE)发生率为40.0%。未发生因TRAE导致永久停药，亦无治疗相关死亡。传统CDK4/6抑制剂最受关注的≥3级中性粒细胞减少发生率仅为5.7%，这一结果与其较低的CDK6抑制活性特徵一致。整体而言，该方案安全可控、耐受性良好。